随州市食药监局实施“精准大帮扶”

市食品药品监督管理局实施“精准大帮扶”,全力促进了我市医药工业的发展。2015年,健民集团叶开泰国药(随州)有限公司、湖北广仁药业有限公司均实现了生产产值、销售收入、净利润、上缴税收同比上升10%,各项经济指标均创历史最好水平。全年生产总值4个多亿、净利润3700余万元、上缴税收3500余万元。

市食药监局成立帮扶领导工作小组,实行领导联系制度,由局领导和药品生产监管人员组成帮扶小组,定期深入到药品生产企业调研,召开企业负责人座谈会,及时了解企业生产发展动态及遇到的困难,听取企业对药品监管工作的意见和建议,征询服务医药工业经济发展的举措方式。

全方位帮扶、零距离服务。市食药监局在企业进行厂房搬迁、生产许可证换认证、药品GMP认证、药品再注册等工作中,积极与企业联系,为企业提供业务指导,并及时与省局沟通,帮助企业尽快通过认证、尽快取得批准文号,及时转入生产,推动企业做大做强。

健民集团叶开泰国药(随州)有限公司于2015年1月由原武汉健民集团随州药业有限公司更名成立。该企业在进行新版药品GMP认证期间,市食药监局派出监管人员驻厂,从生产布局到设备安装,从资料整理到资料申报,进行逐一指导,积极协调,使企业在较短时期内一次性通过13个剂型新版GMP认证。市食药监局积极帮扶企业提升生产设备现代化水平,开发新产品,优化产品结构,坚持市场创新,打造以终端服务为主导的现代营销体系,使该企业逐步形成了一个以非处方药为主、处方药为辅的销售产业链,立足城市、辐射农村、重点突破的营销网络,产品畅销全国。

湖北广仁药业有限公司在生产经营和新厂建设过程中,市食药监局多次到该公司提供最新政策解释、技术指导,对公司新建厂房的设计、管理均提出合理化建议并被实际运用,如称量罩的使用、水处理系统的灭菌等;引导公司按新政策法规要求,顺利完成新版生产许可证的换发和新版GMP的申报工作,为顺利通过新版GMP现场检查奠定了基础。该公司在新厂房建设过程中遇到困难,无法按预期推进工程建设时,2015年10月,市食药监局局长储云、副局长熊卫军在广水市委书记吴超明、副市长朱明武的陪同下,又到湖北广仁药业有限公司检查督导新修订GMP认证工作。储云一行深入到公司固体制剂车间、前处理车间及中心化验室,查看整个工程进度、设备的安装及试运行情况,并听取企业负责人对该公司新厂工程进度及新版GMP认证的准备工作汇报,提出要求,使公司如期于2016年元月一次性顺利通过9个剂型新版GMP现场检查。

强化日常监管,营造良好环境。市食药监局采用“四不两直”(不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同、直奔企业、直插现场)工作方法,全面落实药品生产企业日常监管职责,重点检查生产企业是否按生产质量管理规范的相关要求组织生产;生产用原辅料供应商审计和质量监控情况;生产工艺验证情况;产品质量检验及放行等关键环节,引导企业规范管理,促使企业严格按照GMP要求组织生产。围绕影响药品安全的突出问题,集中力量扎实有效地开展了规范中药生产秩序、胶囊剂药品等专项整治,进一步规范了我市药品生产秩序。加大对违法生产行为的打击力度,优化药品生产秩序,为企业参与市场竞争营造良好药品生产环境,维护企业的合法权益。

加强宣传培训,提升管理水平。结合对药品生产企业的日常监管工作,开展新版GMP认证宣传、生产企业质量管理人员及检验人员进行专业知识培训等多种形式的宣传培训,加强对药品安全监管法律法规的宣传培训,帮助企业及时了解相关政策,促使药品生产企业质量管理人员和检验人员对药品新版GMP的深入理解,提高了对药品检验工作的认识,强化了药品检验操作技能,促进了企业质量管理和质量把关工作,不断提升企业的药品质量安全管理水平。 通讯员卢继红、罗俊

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