中国药典一二三四部内容、2020药典一二三四部区别

前两天看新闻报道：俄罗斯首批命名为“卫星5（Sputnik V）”的新冠疫苗将会在两周内生产完毕，并可投入使用。

俄罗斯效率这么高？战斗民族果然威猛？

别着急，我们先了解下以下信息，就好回答这个问题了。

疫苗并不是一种药，而是减毒或灭毒处理以后的病毒（细菌）。

这种病毒或细菌是被处理过的，被注射到人体后，失去了伤害人体的能力，只能被人体免疫系统的免疫反应轻松当成活靶子消灭掉。

注射疫苗就相当于一次提前演习。

注射了疫苗后，当人体感染了同样的病毒时，免疫系统会凭借上次的演习经验，迅速准确的生产出相应的抗体消灭敌人，避免病毒繁殖过快对人体造成较大损伤。

（一）研发

1. 实验室研制

这一研发过程是在实验室中进行的，通过提取分离出病毒，获得免疫原。获得活病毒、分离相关亚单位、通过基因重组技术获得重组蛋白或者合成相关的DNA（RNA）。

2.临床前研究

是在一些动物，如鼠、豚鼠、兔子，猴体进行实验。

在所有动物安全性评价的前提下，确保疫苗的安全有效、工艺可控、质量稳定。

3.临床研究

分为一二三四期试验。

一期试验：评估安全性，通常规模较小，仅涉及数十人。

二期试验：进一步评估安全性，有效性，临床剂量。可能涉及数百人，二期的结果一般可以作为疫苗有效性的参考，但仍然不能肯定其一定安全有效。

三期试验：这一阶段涉及成千上万的人，并评估疫苗能否够应用于临床。

四期试验：疫苗上市后的研究，考察在广泛人群中的效果。

（二）注册

三期临床试验结束后，疫苗获得预期效果，安全性良好。

企业可将临床资料递交相关审批部门申报注册生产批件，由中心不同领域专家进行审评，发布批准注册文号。

（三）生产

取得批准注册文件后，生产车间需符合要求。

并在车间内进行三批生产车间系统验证，三批疫苗一致性系统验证以及三批中国食品药品检定研究院（中检院）送检样品验证。

验证均为生产全过程的系统性动态验证，从投料开始到原液等中间产品，包括生产的各个环节一直到最终产品，必须随时抽样检定合格，才能拿到三批中检院合格样品质检报告。

审批部门将全部申报生产的申报资料审核无误后，符合疫苗生产国家新版药典质量标准的，给企业核发生产批件、注册证书等。

（四）流通

由有资质的单位统一将疫苗在冷链监测下配送到疫苗接种单位。

（五）使用

疫苗接种单位按照要求储存接种疫苗。

一种新的疫苗上市，必须进行上市后大规模人群的四期临床试验的观察，以考察疫苗在大面积人群使用的安全性和有效性。

那么俄罗斯的“卫星5”疫苗又经过了怎么样的过程呢？

根据披露的信息我们可以看到

1. 俄国的卫星5疫苗由「盖玛利亚国家流行病学和微生物学研究中心」研发（实验室研究）。
2. 疫苗经历了「临床前疗效」和「安全性试验」的各个阶段，包括2种灵长类动物试验（临床前研究）。

3.继而进行了临床一期试验和临床二期试验。

据报道，共有76人接受了临床试验。

根据公开的实验计划，二期试验，应在8月15日结束。

4.三期临床试验，于8月12号开始在俄罗斯、阿联酋和沙特，及巴西和墨西哥等国家进行。

5.俄国卫生部门于8月11号发布了卫星5的批准注册文件。

仔细看的，我们发现，这个先后顺序有点错乱了呀。

二期试验还没有结束，三期试验还没开始，俄国卫生部门就已经批准了疫苗的注册文件。

还宣称疫苗已经研制成功，开始大规模生产了。为了让人们信服，连普京大帝她女儿都已经注射了疫苗？

我们用个图表对比，让大家更加清晰的了解：

也就是俄国还没有进行三期临床试验，直接就注册了疫苗，开始大规模生产了。

所以严格的讲，目前关于卫星5（Sputnik V）的安全性是没有确实的实验结论的。

在这里，我只想说：彪悍的俄国佬！

那么，其他国家的新冠疫苗到了哪个程度了呢？

根据世卫组织7月31日发布的报告，目前全球共有165支候选疫苗正积极研发，其中139支仍处于临床前评估阶段，其他26支进入不同阶段人体试验。

其中6支疫苗进度超前，进入三期临床试验，而中国有3支进入了三期临床试验，它们分别是：

胜利的曙光即将到来，人类一定能战胜新冠病毒，让我们一起心怀希望，静候佳音！

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