阿尔茨海默症药物“九期一”首位受试者确认，全球Ⅲ期临床即将展开

近期，阿尔茨海默症药物 GV-971（商品名：九期一，通用名：甘露特钠）在美国的临床Ⅲ期试验确认了第一个病人，即将展开临床试验，该试验价值 6 亿美元。这也是九期一在中国上市后，为了能在全球进行申报而采取的一大举措。今年 4 月份，美国 FDA 批准了 GV-971 国际多中心 Ⅲ 期临床试验。

目前，总部位于纽约州的阿尔茨海默症重点研究机构 Clarity Clinical Research 正在帮助其招募患者以进行此项研究。该项试验计划在中国、美国以及欧洲招募2046 人，进行为期 12 个 月的双盲试验以及 6 个月的开放试验，预计首批 600 人将在未来 6 个月内进行注册。据美国研究人员称，这项临床试验将在四周内开展。GV-971 是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物。其作用机制研究表明， GV-971 可以通过重塑肠道菌群平衡、抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多、减少外周及中枢炎症、降低 β 淀粉样蛋白沉积和 Tau 蛋白过度磷酸化，来改善认知功能障碍。

美国老年痴呆症研究所 Banner Alzheimer's Institute 的执行董事埃里克·赖曼（Eric Reiman）与著名研究人员杰弗里·卡明斯（Jeffrey Cummings）和菲利普·斯切尔滕斯（Philip Scheltens）将一起担任九期一全球临床试验的科学顾问，并称赞了该药物的安全性。美国的研究人员称，希望能够在为期 18 个月的临床研究中看到有效的数据，此前该企业表明，将在未来十年内投入 30 亿美元进行试验并了解该药物的基本工作机制，并且计划全部国际多中心Ⅲ期临床试验在 2024 年完成，争取 2025 年完成新药注册申请。本次试验，也是行业对阿尔茨海默症治疗方案的一个全新的探索，寄托了众多学者以及患者家庭的期望。