医药企业合规体系建设 医药合规心得ppt
医药企业营销合规体系如何搭建
我们暂时不考虑医药企业的企业全局的合规建设，而是聚焦于药械营销以及涉及财税方面的合规，也就是基于医药营销“中合规”或“小合规”来谈一下如何搭建我们的营销合规体系。冯老师在多年辅导医药企业营销合规体系规划建设过程中，充分吸收了RDPAC和化药协会合规规范以及医药代表备案管理办法，系统归纳了涉及反不正当竞争和反商业贿赂法律法规，以及涉及财务会计和税法相关的财税风控，给大家谈一下现阶段医药企业营销合规体系建设的最基本内容。
从医药全链条营销业务场景上我们要考虑以下10个方面的合规规范与制度：
（1）药品流通与销售，这里面核心是两票制、药品追溯和价格管控；
（2）人力资源与关系管理，包括自营队伍与劳务外包关系；
（3）与政府官员互动与准入事务；
（4）与医疗机构以及医疗工作者的互动；
（5）临床推广上的规范与要求，无论拜访还是会议；
（6）涉及到招待、礼品与咨询费用支出；
（7）费用报销与流程；
（8）第三方伙伴管理；
（9）反贿赂反垄断反不正当竞争；
（10）收入支出的涉税风险。
我们的合规体系建设包括了：组织与职责、业务环节与内容、合规制度与流程、风险识别与改进、合规评估与绩效、合规培训与文化六大方面的体系建设与制度完善，医药企业营销合规体系要考虑并做到以下7个方面
（1）合规组织的成立是企业层面、营销层面还是财务层面成立，具体的职责与任务；
（2）关键业务环节的规范与准则，比如药品临床推广的准则和服务商规范；
（3）制度流程与约束，包括各方面业务的规范流程、管理制度和约束承诺要求；
（4）市场方案与商业场景规划，药品推广的形式与内容以及其中的真实合规性要求，这也是涉及到自营或服务商所证明出来的真实服务证据链的关键问题；
（5）涉及收支管控，尤其是营销费用的支付标准、流程与规范；
（6）涉及财税的风险控制，费用核算与资金支出的合法纳税，涉及到全链条的财税筹划和风险规避；
（7）合规文化建设，合规的培训、评估与持续优化。
医药企业营销合规体系搭建与落地涉及到方方面面，每个企业有不同的要求，冯老师将在后面的课程和线下的课程中给大家详细的介绍当前医药企业如何规划建设最基本的医药营销合规体系。
下期冯军老师将为大家详细讲解医药营销合规制度有哪些。大家打开抖音搜索名字（药销通冯军合规课堂）或视频号搜索（药销通）点击“关注”可即时收看。如有合规问题需要咨询，可以私信、留言，我们后台有合规专员进行回复解答。
医药企业全面合规管理体系的构成
医药行业作为与百姓生活息息相关的行业,关乎着国民健康，必然合规管理是重中之重。其特殊性在于：1、治病救人涉及到人的生命安全；2、通过医生的处方权，具有商业贿赂的机会；3、需要用医保报销，占据着公共资金要做合理控制；4、本身是我们民生三大保障之一。所以，医药行业是各行业中合规推进最为全面严格的行业，其全面合规体系的建设也是最为严峻的，涉及到税制改革和医改带来的涉税合规问题。医药企业全面合规管理体系如何去搭建？
首先从国际合规体系和国内国标指南来看，ISO 37301以及GB/T35770就企业的合规要素、组织、流程、风险、评估以及文化提出了框架式的指南。其次《中央企业合规管理办法》和《医药行业合规管理规范》给企业提出9个合规的步骤和内容，包括合规组织架构、梳理企业业务流程、收集业务合规义务、开展合规风险评估、发布合规行为准则、制定合规管理制度、制作业务合规指引、设计合规运行机制、汇编合规管理手册。结合我们医药行业所对应的药品监管、行政法规、刑法包括临床规范以及 GMP、GSP 规范等法律法规和管理办法。我们可以看到医药企业合规体系的建设，涉及到企业的法人组织、股权投资、人力、研发、生产质量、环境保护、药品的流通与追溯、药械的临床使用、药械的推广以及涉税涉财的处理等企业经营管理的方方面面。
医药行业合规体系的建设是一个从全局到局部，从宏观到微观，从企业经营到业务环节的多层级的合规体系。在《中央企业合规管理办法》中也提出了从董事会到经理层到合规负责人到一个业务职能部门到合规部门，包括我们的审计、督察部门到员工，他是一个多级的合规体系的建设。医药行业的大合规是站在整个企业全面经营顶层层面的合规管理；中合规涉及到我们的营销业务链条；小合规聚焦在直营或招商模式下在临床上的推广合规。目前我们国内医药企业的合规 90% 以上属于在做推广方面的小合规，部分企业在规划和推行营销的中合规，很少企业开展企业层面的大合规。
下期冯军老师将为大家详细讲解医药企业营销合规体系如何搭建。
前沿生物：建立健全合规制度及流程，推进可持续发展丨医药合规进行时㊻
编者按：
21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 近年来，在“健康中国”战略全面深入实施带动下，我国逐步建立起全生命周期的科学监管体系，以临床需求为导向，审评审批进程不断加快，在政策鼓励、企业发力、资本助力等多重利好同频共振下，使得生物医药成为当前医药健康行业发展最快的领域。
但与此同时，资本市场风云突变等诸多因素也给生物医药产业发展带来了前所未有的挑战。而近日，一场针对医药行业全领域、全链条、全覆盖的全国集中整治行动正式拉开序幕。由于此次集中整治明确指向医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”，医药企业成为反腐的“风暴眼”，其中销售费用更是市场关注的焦点。
据财报数据显示，2020-2022年，前沿生物的销售费用分别为3706.85万元、6018.45万元、5437.05万元。而2022年相比2021年同比减少9.66%，略有下降，至于2021年相比2020年增加62.36%。
对此，有业内分析师对21世纪经济报道记者表示，其销售费用的增长很大程度是由于需要持续推进中国首个治疗艾滋病的原创新药艾可宁（通用名：艾博韦泰）的商业化布局，包括在目标地区的渠道建设、学术推广和市场教育工作等。
根据前沿生物公告，艾可宁目前已在柬埔寨、阿塞拜疆、厄瓜多尔、马来西亚、哈萨克斯坦等国家获批上市，但至今未能实现销售。
前沿生物方面对21世纪经济报道表示，新药的市场开拓及用药需求，很大程度上受到医生及患者对药品认知程度的影响，因此向医生及患者普及药品的安全性、有效性及差异化竞争优势是重要的环节，特别是独家品种，通常需要通过学术推广活动的开展，传递、解读药品的临床价值，从而驱动新药在目标人群中的普及并实现患者的临床获益及药企的“研发-商业化正向循环”。
“自艾可宁上市后，公司高度重视商业化渠道建设以及基于产品独特临床价值和患者受益的学术化推广，制定并坚定执行‘渠道、学术、准入三轮驱动’的经营计划，定位差异化的目标推广市场及人群，重点开展艾可宁的商业化推进工作，并取得了一定成果。”前沿生物方面表示。
构建商业化产品营销网络
前沿生物成立于2013年，是一家覆盖研发、生产和商业化全产业链的国际化创新药企，2020年10月，前沿生物按照科创板第五套上市标准在上交所科创板正式挂牌上市。
所谓科创板第五套上市标准，是指根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条规定，满足“（五）预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”，可以申请在科创板上市。
相比于其他上市标准，第五套标准不对营业收入、净利润、现金流等财务指标作要求，而是对市值、主要业务或产品的研发进展、市场空间等进行规定，尤其是对于医药行业企业，进一步要求“需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验”。因此，受到了医疗领域硬科技企业的欢迎。
前沿生物是凭借手握中国首个治疗艾滋病的原创新药、全球首个长效HIV融合抑制剂艾可宁完成了科创板上市的路径。根据前沿生物披露，2018年，艾可宁凭借优秀的III期临床试验中期数据通过国家药监局特殊、优先审评，是中国首批获附条件批准上市的创新药，根据监管要求，药品上市后仍需完成相关研究项目，开展真实世界数据收集，积累循证医学证据。2023年，艾可宁附条件批准上市转为常规批准上市。截至目前，艾可宁已覆盖全国28个省及直辖市内280余家HIV定点治疗医院以及150余家DTP药房，并在马来西亚等5个海外国家获批上市。
从业绩表现来看，前沿生物公布的2023年半年度业绩预告显示，前沿生物上半年营业收入约4244万元，同比增长62.20%。但同时，公司归属于上市公司股东的净利润约亏损1.73亿元，扣非净利润约亏损1.87亿元，亏损额同比分别增长了40%和27%。
前沿生物在公告中表示，报告期内，归属于上市公司股东的净利润约亏损17308.44万元，其中投入研发费用约11192.72万元，同比增长38.08%，主要系公司加大对艾可宁上市后研究以及在研项目的研发投入。
自上市以来，前沿生物的销售费用一直居高不下，几乎与营业收入相当。2023年一季报显示，公司当期营收约1191万元，销售费用超过营收费用高达1264万元。这也被认为是由于艾可宁的商业化布局所致。而在2022年度，艾可宁销售收入8474.04万元，同比增109.22%。
维护完善的合规监控管理
对于此次医药行业反腐“风暴”，德邦证券分析认为，医疗反腐对行业中长期发展构成利好，但短期确实有一些不确定性。交银国际分析称，短期内本轮反腐将打击、清退部分运营不合规的企业，但对合规较严格的龙头药企和械企来说影响有限。
华泰证券研报也认为，上市药企合规标准较高，风险不大。医药行业历史上经历过多轮反腐，国内的大型制药企业和上市企业已数次提升过自身的合规标准，绝大部分公司的合规标准和合规成本远高于行业平均水平。
对于创新药企而言，加强内外部合规管理一直是方向。8月15日，国家卫生健康委就全国医药领域腐败问题集中整治工作发布有关问答，详细介绍了开展集中整治的工作背景以及目的、此次集中整治工作的重点内容和措施、下一步工作计划等关键性问题。
根据国家卫生健康委介绍，此次集中整治的内容重点在六个方面：一是医药领域行政管理部门以权寻租；二是医疗卫生机构内“关键少数”和关键岗位，以及药品、器械、耗材等方面的“带金销售”；三是接受医药领域行政部门管理指导的社会组织利用工作便利牟取利益；四是涉及医保基金使用的有关问题；五是医药生产经营企业在购销领域的不法行为；六是医务人员违反《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》。通过采取自查自纠、集中整治、总结整改等措施，对医药行业的突出腐败问题，进行全领域、全链条、全覆盖的系统治理，建立完善一系列长效机制，确保工作取得实效。
前沿生物方面对21世纪经济报道记者表示，前沿生物作为创新生物医药企业，在全面推进研发及商业化发展的同时，一直把合规管理作为企业的核心经营理念及首要执行标准，贯穿于研发、临床、生产到商业化各个环节，定期对员工进行相关培训，完善和加强员工在合规推广、反垄断及药品信息监测反馈等方面的意识及专业知识。
“公司始终重视上市公司高质量发展与规范运作。本次医药反腐目的是营造风清气正的医疗生态环境，确保医药行业的公正和透明，保障公众的利益，促进医药行业的健康发展，也将有利于医药企业的长期可持续发展。”前沿生物方面指出，公司会积极遵守国家各项法律法规，持续建立健全各项合规制度及流程，共同塑造廉洁、高效的行业风气，推进医药行业的可持续发展。
“未来，随着艾可宁在市场上的认可度和口碑的不断提升，公司致力于不断提升销售规模及经营管理效率，公司也将不断提高研发创新水平及公司发展质量，让公司的创新医药产品惠及更多患者，并将坚守‘治病救人’的初心，持续开展公益行动，帮扶困难群体，传递温暖与社会担当。”前沿生物方面强调。
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