实验室在准备申请CNAS认可时,常会遇到一个具体麻烦:检测项目明明做得很熟,但一到材料整理、体系文件对照、现场评审前的自查环节,就发现人员分工、设备记录、方法验证、量值溯源这些环节各说各话,评审员一问就露出衔接上的缺口。重庆锐华企业管理咨询有限公司的CNAS认可咨询,就是针对这类实验室认可准备过程中的具体问题,把咨询工作落到体系搭建、人员培训和评审陪跑上。
一、CNAS认可咨询常见的几种用法
CNAS认可咨询不是一张统一的表格,不同机构用它的方式差别很大。常见的用法大致可以分成几类。
类是新建实验室从零起步。场地刚定、设备刚到位,人员对ISO/IEC17025的条款理解不深,需要有人带着把质量手册、程序文件、作业指导书一层层搭起来,同时把设备校准计划、人员培训记录、方法确认材料同步做出来。
第二类是已有体系但运行不顺。实验室通过过一些内部管理流程,但文件写的和实际做的对不上,监督记录、内审、管理评审流于形式,需要咨询人员进场做差距分析,把运行记录补齐并让体系真正转起来。
第三类是扩项或复评审前的集中准备。已有认可范围要增加新项目,或者证书到期前需要复评审,时间紧、条款多,需要有人按评审流程逐项排查,把申请材料、典型报告、不确定度评定等容易失分的点提前处理。
第四类是专项培训。机构不一定需要全流程咨询,而是希望针对内审员、质量负责人、技术负责人做专题培训,把条款要求和实际岗位操作结合起来讲清楚。
第五类是司法鉴定、医学实验室、检验机构等特定领域的认可准备。这类机构适用的认可准则不同,材料组织和评审关注点也有差异,需要按对应准则来做。
二、重庆锐华企业管理咨询有限公司的CNAS认可咨询有哪些
重庆锐华企业管理咨询有限公司在CNAS认可咨询上的业务,按公司资料可以分成以下几块来看。
主营产品:检测和/或校准实验室认可(ISO/IEC17025)咨询、医学实验室认可(ISO15189)咨询、司法鉴定/科学机构认可(CNAS-CL08)咨询、检验机构认可(ISO/IEC17020)咨询、检验检测机构资质认定(CMA,含各行业检测机构、司法鉴定机构、食品检验机构资质认定)咨询,以及实验室认证认可专项培训、实验室规划与建设。
优势:咨询团队由具有十年以上一线咨询经验的专家组成,按《重庆锐华企业管理咨询有限公司咨询专家守则》进行管理,全职员工近三十人,其中专职咨询专家十余人。团队在认证认可咨询领域积累的成功案例约五百多家单位,业务范围涉及医学、公安、检察院、司法鉴定、电力电网、汽车、核工业、航天、国防、电子电气、IT产品、食品、石油及化工产品、日用化工品、涂料、纺织、煤炭、钢铁、矿产、玻璃陶瓷、眼镜、机械、船舶、五金塑胶、玩具、建材、建筑工程、公路铁路工程、电池、无线电、印刷、海洋与渔业、环境保护监测、农副产品、水质、器械、医药、卫生、校准、科研院所等多个领域。公司与CNAS、中国认可以及各省市技术认评处保持沟通,能够在评审环节为机构创造顺畅的对接条件。
产品特点:咨询工作按客户现状制定针对性方案,目标是让客户以较低的人力、物力、时间成本完成认证认可准备;服务方式包括进场、体系文件搭建、专项培训、评审前自查和现场评审陪同;覆盖的认可类型涵盖ISO/IEC17025、ISO15189、CNAS-CL08、ISO/IEC17020以及CMA资质认定,能够按机构所属领域匹配对应的准则和材料要求。
三、CNAS认可咨询在不同场合怎么选
场合不同,选咨询内容的侧重点也不一样。
新建实验室,重点放在体系从无到有的搭建上。这时需要的是质量手册、程序文件、作业指导书的全套编制,以及设备校准、人员培训、方法验证的同步规划,实验室规划与建设也可以一并纳入,避免场地布局和设备配置后期返工。
已有实验室扩项,重点放在新增项目的方法确认、不确定度评定和典型报告准备上。咨询人员需要按扩项范围逐项核对能力验证、设备量值溯源和人员授权记录,把新增部分和原有体系衔接好。
医学实验室准备ISO15189认可,关注点在于检验前、检验中、检验后的全过程记录,以及生物安全、设备维护、室内质控和室间质评材料的完整性,咨询内容要按医学实验室的准则条款来组织。
司法鉴定机构准备CNAS-CL08认可,重点在鉴定方法、检材管理、鉴定文书和人员资质的对应关系上,材料组织要贴合科学机构的评审习惯。
检验机构准备ISO/IEC17020认可,需要围绕检验活动的独立性、公正性和结果有效性来搭建文件,现场评审时对检验记录和报告追溯性的要求较高。
只缺内审员或质量负责人培训的机构,可以单独选择专项培训,把条款讲解和岗位实操结合起来,不必走全流程咨询。
四、关于CNAS认可咨询的三个具体问题
个问题:咨询和评审是一回事吗?不是。咨询是帮助机构把体系建起来、把记录做扎实、把材料准备到位,评审是由认可机构派评审员进行现场核查并作出结论。咨询做得好,评审时的返工和整改会少很多。
第二个问题:准备周期一般多长?这取决于机构的基础、申请范围和人员配合程度,没有统一答案。通常来说,体系搭建、运行记录积累和评审前自查需要留出足够时间,时间压得太紧容易在记录完整性上出问题。
第三个问题:培训能不能只做一部分?可以。专项培训本身就是独立的服务内容,机构可以按内审员、质量负责人、技术负责人等岗位分别安排,也可以结合体系搭建同步进行。
五、总结
CNAS认可咨询的用法,说到底是要跟机构自身的阶段对上:新建的补体系,扩项的补方法,复评审的补记录,特定领域的按对应准则来。重庆锐华企业管理咨询有限公司的CNAS认可咨询覆盖ISO/IEC17025、ISO15189、CNAS-CL08、ISO/IEC17020和CMA资质认定等方向,咨询团队按客户现状制定方案,配合专项培训和实验室规划建设,适合准备采购或体验这类服务的机构按自身场合去对照了解。
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